迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃替尼（DZD9008）研究成果在《Cancer Discovery》发表的公告

原标题:迪哲(江苏)制药有限公司主动披露《癌症发现》杂志刊登的关于祖沃替尼(DZD9008)研究结果的公告。

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，该公司自主研发的全球首个小分子化合物祖沃替尼(DZD9008)的药物研发、转化科学和临床研究成果发表在国际顶级期刊《癌症发现》(Cancer Discovery，影响因子:39.397)网站上。舒替尼是Dizer设计的新一代靶向药物，用于治疗EGFR突变引起的非小细胞肺癌。美国哈佛医学院附属Dana-Farber癌症研究所Pasi a.j？nne教授为本文通讯作者，北京协和医院呼吸与危重症医学科王教授和台湾大学医学院附属医院肿瘤医学中心杨志新教授为本文共同第一作者。

《癌症发现》( Cancer Discovery)是美国癌症研究协会(AACR)出版集团的核心出版物，出版基础研究和转化科学领域具有较高影响力、同行评议和支持临床试验的全球重要成果。主要出版商为世界知名大学和前沿癌症研究机构。

公司研究产品舒沃替尼的研究成果已入选肿瘤学领域SCI影响因子前十的国际期刊，彰显了地哲医药在分子发现和转化科学领域的全球竞争力。基于对EGFR领域的深刻理解，公司从EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌(EGFR外显子20ins NSCLC)尚未满足的临床需求出发，分析了EGFR外显子20插入突变的蛋白质结构和现有的EGFR-TKI化学结构。经过多轮设计、合成和测试，研发出具有高效、高选择性和良好药代动力学特性的新一代EGFR-TKI舒沃替尼，可有效抑制EGFR外显子20插入突变，对EGFR敏感突变、T790M双突变和罕见突变有效，同时对野生型EGFR保持高选择性。2019年7月完成了对受试者的首次给药，目前处于全球重点注册临床试验阶段。公司转化科学的差异化竞争优势，有效提高了新药研发的进度和成功率。

一、关于非小细胞肺癌EGFR外显子20

在全球恶性肿瘤导致的死亡中，肺癌居首位。肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类，其中非小细胞肺癌约占肺癌的85%，EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的基因突变类型。在国际上，第一代、第二代和第三代EGFR-TKI，如吉非替尼和奥西替尼，已被批准用于治疗EGFR敏感突变、T790M突变和一些罕见突变的非小细胞肺癌。然而，由于EGFR外显子20独特的蛋白质结构，第一代、第二代和第三代EGFR-TKI对其无明显影响。迄今为止，在非小细胞肺癌中发现了多种EGFR外显子20插入突变亚型，每种亚型对特定的EGFR TKI有不同的敏感性。因此，迫切需要开发能有效抑制EGFR外显子20插入突变的EGFR TKI。

二。关于舒沃替尼(DZD9008)

Suvotinib的首选适应症为治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌，在中国、美国、欧洲、韩国、澳洲、日本等国家和地区正在开展重点注册临床试验。主要研究终点是由独立影像审查委员会评估的ORR。截至2021年4月3日，全球临床试验结果显示，舒沃替尼的最佳肿瘤缓解率(ORR)达到48.4%，在脑转移患者和阿米万他单抗疗效不佳或治疗后有进展的患者中显示疗效。此外，在非小细胞肺癌中具有EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20外显子插入突变的患者中也观察到了舒沃替尼。

Suvutinib具有良好的药代动力学特征。人体半衰期约50小时，PK曲线平缓。因此，当连续用药达到稳态时，药物的峰浓度与谷浓度之差较小。上述药代动力学特征有利于对靶标的持续抑制，降低峰药浓度过高引起不良事件的可能性。此外，舒沃替尼比批准的EGFRTKI更安全，因为药物相关的TEAE(治疗期间的严重不良事件)导致永久停药和剂量减少，3级药物相关teae的发生率更低。

凭借其出色的临床数据，舒沃替尼在治疗非小细胞肺癌EGFR外显子20插入突变中的应用已获得美国美国食品药品监督管理局(“FDA”)的突破性治疗指定和中国国家医药产品监督管理局药物评价中心的突破性治疗药物品种的认可。研究成果在许多国际学术会议上得到认可(2019AACR，2021ASCO，2021WCLC

三。前瞻性声明

本公告发布的信息可能包含一些前瞻性陈述。这些表达本身就有风险和不确定性。当使用诸如“期望”、“信念”、“预测”、“期望”、“计划”、“希望”等类似的词语时，与我们公司有关的一切的目的都是表明它是一种前瞻性的声明。

前瞻性陈述基于公司管理层在做出陈述时对未来事务的现有观点、假设、预期、估计、预测和理解。这些声明不是对未来发展的保证，会受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围，难以预测。因此，由于我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会条件的未来变化和发展，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的信息有很大差异。

特此公告。

迪哲(江苏)制药有限公司董事会

2022年5月5日返回搜狐查看更多

责任编辑: